一周批准6个新药，制度变革倒逼新药审批提速！大批创新药在审批中，这些医药股将受益

12月23日至27日，国家药监局完成了6个新药的行政审批或发证，还有至少2个新药进入最后的审批程序，预计年底前后将发药证。新药审批在年底大提速，表面上看有年底突击审批之意，实际上，与国家药监局新药审批改革有关，预计明年一季度还有一批新药通过审批。

相对于化学药和生物制剂，中药的创新难度似乎更大，除了常规的中药复方制剂研发，中药主流研发方向集中于天然药物、经典名方和优质品种二次的开发。经粗略统计，2016年至2019年，国家药监局大概批准了7个中药新药，其中，本周就批了2个。

药品注册进度查询结果显示，12月23日，国家药监局将小儿荆杏止咳颗粒生产注册批件发给方盛制药；该公司也于12月28日公告收到新药证书。

小儿荆杏止咳颗粒是方盛制药的独家产品，2013年3月26日申报生产，时隔6年半才获批。方盛制药在公告中称，小儿荆杏止咳颗粒处方来源于全国知名儿科专家、湖南中医药大学第一附属医院欧正武教授治疗小儿外感咳嗽经验方，该药品特点在于能较好地改善中医证候相关症状，如咳嗽、肺部听诊、咯痰、鼻塞、流涕、咽部痒痛、咽红、恶风恶寒、头痛、纳差等。临床实验研究表明小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热症安全有效。

据米内网的数据，2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科止咳祛痰用药市场规模已达29亿元。前瞻经济学人的数据，2018年，我国儿童止咳祛痰用中成药整体市场规模约为105.30亿元。据米内网数据，目前市场上疗效类似且销售额前三的儿童止咳祛痰中药分别是：葵花药业的小儿肺热咳喘口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、康缘药业的金振口服液。

葵花药业披露小儿肺热咳喘口服液2017年已经实现营业收入超过6亿元；康缘药业在2018年报中披露，金振口服液当年实现营业收入4.20亿元。

方盛制药2018年的营业总收入为10.5亿元，2019年前三季度营业总收入为8.2亿元，小儿荆杏止咳颗粒的获批将对其业绩产生重大影响。

12月25日，国家药监局将芍麻止痉颗粒的生产批件发给了天士力，天士力也已公告收到《药品注册批件》。芍麻止痉颗粒曾用名为止动颗粒，2018 年 1 月进入药品审评中心审评序列，因被纳入优先审评品种，审评审批时间要比小儿荆杏止咳颗粒短得多。 芍麻止痉颗粒适应症为小儿抽动秽语症，功能主治为平肝熄风，清火豁痰，宁心安神。2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科惊风药市场规模已达1.4亿元，芍麻止痉颗粒的潜力如何还有待验证。

12月27日，国家药监局网站发布消息，通过优先审评审批程序分别附条件批准甲苯磺酸尼拉帕利胶囊和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊是再鼎医药的1类创新药，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药的1类创新药，用于常规胃镜检查的镇静，其上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。

人福医药看到恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批或有很大的失落感，其注射用苯磺酸瑞马唑仑2018年12月进入优先审评系列，时间上比恒瑞医药早半年却还没获批。

实际上，12月27日这一天，国家药监局批准了4个重磅新药，除了上述两个外，还有百济神州的替雷利珠单抗注射液和强生的古塞奇尤单抗注射液。替雷利珠单抗注射液是我国批准的第6 个PD-1单抗，也是第4 个国产PD-1单抗。随着新的药证颁发，PD-1单抗市场竞争会加剧。目前，君实生物的拓益赠药后年用药金额为10.08万元；两个进口药，Opdivo赠药后价格在22-28万元之间，Keytruda赠药后年用药金额在16-32万之间。PD-1单抗和PD-L1单抗，是2年前国内药企重点布局的新药领域，随着第6个获批，后来者的前景似乎不那么乐观。

12月25日，沃森生物的13价肺炎疫苗进入“在审批”状态，意味着将成为2019年最后获批的重磅新药，或2020年率先获批的重磅新药。市场对13价肺炎疫苗已有了较深的了解，认为是个市场潜力在50亿元的重磅品种。在获批没有问题后，需要考察的是沃森生物的销售能力。现场检查中企业需要试生产，并从中抽取3批样品中进行检验，也即试生产的疫苗产品在获得药证后可以直接销售，不需要再经过批签发程序。按照市场预计的沃森生物13价肺炎疫苗每剂500元计算，其试生产的13价肺炎疫苗市场价值在6亿元左右。按照目前的进度来看，13价肺炎疫苗大概率明年元旦前后获批，如果明年一季度13价肺炎疫苗实现6亿元的销售收入，沃森生物的销售能力会被市场初步认可。

12月27日，厦门万泰沧海的二价HPV疫苗进入“在审批”状态，预计也将在元旦前后获批。万泰沧海的股东万泰生物刚刚IPO过会。现在四价和九价HPV疫苗一针难求，国产二价HPV疫苗的获批，将起到补充市场需求、特别是农村市场的作用。

上述近期获批或正在行政审批的新药，多是优先审评品种。从审批进程上来看，优先审评品种和临床急需境外新药名单中的药品审批时间较快。

如下图，经初略统计，2018年1月以来进入优先审评的品种，涉及上市公司或拟上市公司的还有17个受理号未进入行政审批。

上述17个受理号中，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）和重组结核杆菌融合蛋白（EC）已完成现场检查，正在样品检验中；我武生物的黄花嵩花粉变应原舌下滴剂正在现场检查中。苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、注射用苯磺酸瑞马唑仑、盐酸恩莎替尼等已完成现场检查和样品检验，在等待技术审评综合报告，若通过技术综合审评，一季度进入行政审批的概率较高。而12月份进入优先审评目录的2个品种，预计要到年底才有可能进入行政审批。

这些品种中，市场最为期待的是：母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、重组结核杆菌融合蛋白（EC）、黄花嵩花粉变应原舌下滴剂、盐酸恩莎替尼、注射用泰它西普和ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗。

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（来源：券商中国的财富号 2019-12-29 16:06） [点击查看原文]